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PLS 200-2015

Regulamentará as pesquisas clínicas em seres humanos feitas por instituições públicas ou privadas, estabelecendo os princípios, diretrizes e regras.

Este projeto de lei regulamentará a realização de pesquisas clínicas em seres humanos realizadas por instituições públicas ou privadas, estabelecendo os princípios, diretrizes e regras que deverão ser observados na condução destas pesquisas. 

Para a realização de pesquisa clínica em seres humanos, é necessário observar os seguintes princípios:

- respeito ao direito, dignidade, segurança e bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;

- a pesquisa deverá estar embasada por avaliação favorável da relação risco-benefício para o sujeito da pesquisa e para a sociedade;

- ter disponível informação clínica e não clínica acerca do produto sob investigação, para respaldar a condução da pesquisa;

- contar com base científica sólida e estar devidamente descrita em protocolo;

- ser conduzida de acordo com o protocolo aprovado pelo CEP ou CEI;

- dispensar cuidados médicos e tomar decisões médicas no interesse do sujeito da pesquisa;

- garantir a competência e a qualificação técnica e acadêmica dos profissionais envolvidos na realização da pesquisa;

- assegurar a participação voluntária, mediante consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa;

- respeitar a privacidade do sujeito da pesquisa e as regras de confidencialidade de seus dados, garantindo a preservação do sigilo sobre a sua identidade;

- produzir, manusear e armazenar os produtos sob a investigação de acordo com as normas de boas práticas de fabricação;

- adotar procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos envolvidos e a validade científica da pesquisa.

A pesquisa clínica deverá ser aprovada previamente por uma instância de revisão ética, que será responsável por verificar os aspectos éticos e metodológicos da pesquisa, de modo a garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar da pesquisa e a validade científica dos resultados. 

O projeto de lei estabelece o método que será utilizado pela revisão ética (ver projeto na íntegra).

A participação da pessoa na pesquisa será voluntária e condicionada à sua autorização expressa. Assim, a pessoa deverá assinar termo de consentimento livre e esclarecido. 

O termo de consentimento deverá ser escrito em linguagem de fácil compreensão e só terá validade após a assinatura. 

O termo de consentimento será atualizado e submetido à aprovação do CEP ou CEI que tenha aprovado a pesquisa, sempre que surgirem novas informações relevantes capazes de alterar a decisão da pessoa quanto à sua participação na pesquisa. 

Nos casos em que o sujeito da pesquisa ou seu representante legal não seja capaz de ler, deverá haver uma testemunha imparcial durante todo o processo de esclarecimento e após o consentimento verbal do sujeito ou de seu representante, deverá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

A pesquisa clínica deverá assegurar o anonimato do sujeito da pesquisa e o sigilo das informações. 

Será proibido o pagamento do sujeito da pesquisa ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação no ensaio clínico. 

A participação de criança, adolescente ou de pessoa adulta incapaz de expressar sua vontade, será condicionada ao atendimento das seguintes condições:

- haver termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais da criança ou do adolescente, pelo cônjuge da pessoal adulta ou pelo representante legal;

- ser o ensaio clínico essencial para a população representada pelo sujeito da pesquisa e não ser possível obter dados de validade por meio da participação de sujeitos adultos e capazes de dar seu consentimento ou pelo emprego de outros métodos de investigação;

- não estar o sujeito da pesquisa em situação de acolhimento institucional.

O projeto de lei estabelece as responsabilidades do promotor e do investigador da pesquisa (ver projeto na íntegra).

O material biológico e os dados obtidos na pesquisa clínica serão utilizados exclusivamente para a finalidade estabelecida no protocolo, exceto nos casos em que houver autorização no termo de consentimento livre e esclarecido para utilização fora do contexto da pesquisa. Contudo, este material deverá ser utilizado para fins exclusivamente científicos e desde que observadas as exigências éticas estabelecidas em lei.

Os materiais biológicos e dados coletados serão armazenados pela instituição responsável pela pesquisa, sob a responsabilidade do promotor ou do investigador principal, por, pelo menos, cinco anos. O local de armazenamento deverá conter sistema de segurança que garanta o sigilo da identidade do sujeito da pesquisa.

A pesquisa clínica será registrada junto à autoridade sanitária e os seus dados serão disponibilizados em site de acesso público, nos termos do regulamento. O investigador principal encaminhará os resultados da pesquisa para publicação em veículo de divulgação científica ou no site eletrônico de acesso ao público.

As violações ao protocolo de pesquisa deverão ser comunicados à autoridade sanitária e à instância de revisão ética que tenha aprovado a pesquisa.

A pesquisa clínica em andamento somente poderá ser paralisada por meio de comunicação imediata das razões de paralização da pesquisa à revisão ética que a aprovou. O investigador principal deverá entregar, no prazo de 30 dias, relatório circunstanciado dos resultados obtidos até o momento da interrupção da pesquisa clínica.

O descumprimento desta lei constituirá infração sanitária, de modo que serão aplicadas às penalidades cabíveis, sem prejuízo das demais penalidades civis e penais cabíveis.

Segundo os senadores, este projeto de lei visa a regulamentação da realização de pesquisas clínicas realizadas com seres humanos, para garantir a proteção do sujeito da pesquisa clínica, além de contribuir para o desenvolvimento científico e tecnológico na área da saúde, facilitando o acesso da população aos benefícios advindos do avanço do conhecimento.



Votos dos cidadãos

3.394 votos, 3.058 sim, 336 não

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Classificação do cidadão para este projeto

36 classificações
64%
19%
3%
3%
0%
11%

27 comentários

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Ruy Edy Iglesias da SilveiraSim

sENADORA CONFIÁVEL

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Tathiana Bagatini

Sem intervenção de critérios religiosos nas pesquisas. Ciência laica e livre!

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Claudio FrancoSim

Finalmente.

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Wesley CaiqueSim

Universidade pública SIM, Privada NÃO

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Dorival Ruiz Sim

Parabéns para quem votou "Não" . Vocês demonstraram o quanto são "ignorantes e totalmente sem conhecimento" com relação ao assunto. Com o processo atual vivemos a "sombra" das pesquisas externas e depois do resultado obtidos por eles é que no Brasil defini se aceita ou não. Ai sim está o problema ... está decisão é mais politica do que técnica. Vocês acham que organizar e estruturar as pesquisas do Brasil irá piorar?

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Mauricio Dalle Zotte FreireSim

https://www.youtube.com/watch?v=FlB6vC-yJ80

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Grazielle Stuck WolffNão

O PLS 200 representa uma tentativa da associação de empresas farmacêuticas de assumir o controle e terem maior influência no processo de decisão sobre a ética em pesquisa no país. Parabéns pra quem está a favor! Vamos abrir um leque de pesquisas inúteis à sociedade e favoráveis a indústria farmacêutica, e o pior é a quantidade de resultados adulterados que surgirão exatamente porque não teremos controle de quem irá avaliar essa pesquisa, tendo em vista que qualquer um poderá criar um comitê de ética e ser avaliador e o parecer só vai depender do quanto de capital for fornecido a esse processo!

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Elisa Kretzer SantosSim

A burocracia é o principal gargalo para o desenvolvimento de pesquisa clínica no país e a grande responsável pela atuação marginal do país nessa atividade (1% do que é desenvolvido em todo o mundo!)

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Diego TinocoSim

Os pacientes clamam por isso, o país precisa de mais agilidade para iniciar os protocolos de pesquisa. A média mundial é de 06 meses, aqui nós estamos com uma tripla regulação levando a espera para iniciar um estudo científico de até 03 anos.

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Pietro Gustavo RubinSim

Projeto muito importante para agilizar a liberação de pesquisas clínicas com novos medicamentos. Atualmente, muitos estudos não podem ser realizados no Brasil em razão de demora na liberação, fazendo com que o país tenha apenas 2% dos protocolos de pesquisa. Se o projeto for aprovado, mais pacientes terão acesso a medicamentos que podem ajudar na cura de doenças e a pesquisa científica no Brasil certamente será desenvolvida.

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Renan AraisSim

O projeto é para DESBUROCRATIZAR, AGILIZAR O PROCESSO, apenas para esclarecimento de quem pensa o contrário. PL extremamente relevante para pacientes, médicos e pesquisadores. O Brasil demora mais de um ano para liberar os registros, enquanto em outros países isso ocorre em menos de três meses!

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Adilio SchwerzNão

Mais regras, mais regras, isso deve ser doença.

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Orlando Bernini FilhoNão

isso não é assunto político.

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cris silvaNão

Já existe regulamentação mais que suficiente, encarecendo e atrasando pesquisas e tratamentos que poderiam sem elas beneficiar muuitos

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Ademar Alves de OliveiraNão

O governo não tem competência sobre o assunto. Deixe que os profissionais da área sabem o que fazem e conhecem a ética muito melhor que meia dúzia de deputado.

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Evandro Guilherme MiguelNão

Aqui no Brasil.... complicado....

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gerdes kildery costa damasceno

TEM QUE DEIXAR BEM CLARO AS IDEIAS EXPRESSAS NESSE PROJETO, E COM SUAS LIMITAÇÕES DE FÁCIL ENTENDIMENTO

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Paula JohnsNão

Esta lei retira muitos dos direitos já garantidos aos pacientes! O enunciado é uma farsa.

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Rony Dias

NÃO IMPORTA QUAL SEJA O PROJETO MAS SE PARTE DE UM POLÍTICO DO PT, OU É PARA EM ALGUM MOMENTO NOS ROUBAR OU NOS MATAR. ENTÃO VOTO CONTRA. SIMPLES ASSIM. FORA COMUNISTAS! FORA FORO DE SÃO SÃO PAULO! MAIS LIBERDADE ECONÔMICA E MENOS ESTADO.

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lucas vieira dos santosSim

Na verdade, esta lei tira muitos dos freios em relação à lei atual. É um avanço, retira muito da burocracia. Apoiado.

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